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糖尿病及内分泌病学学术中心

FDA批准首个达菲仿制药

FDA approves generic version of Tamiflu

发布者:Frontline Medical News 发布时间:2016-8-17

美国食品药品管理局(FDA)于8月3日宣布,批准达菲(通用名:磷酸奥司他韦)的首款仿制药,用于治疗甲型流感和乙型流感。达菲是由罗氏公司生产的抗流感药物,最早于1999年在瑞士上市。

磷酸奥司他韦主要适用于:(1)成人和2周及2周以上儿童的流感治疗,患者应在出现流感症状48小时内使用;(2)1岁及1岁以上人群的流感预防。

FDA强调道,该药不能预防或治疗除流感病毒以外其他病毒感染引发的疾病;也无法预防或治疗流感可能伴有的细菌感染。

这款仿制药由印度Natco Pharma公司生产,获FDA批准的剂量规格包括30 mg、45 mg和75 mg,口服胶囊剂型。

FDA在批文中指出,尚不清楚磷酸奥司他韦对于症状持续2日后才开始治疗的患者,以及免疫系统功能低下的患者是否有效。临床试验中使用磷酸奥司他韦的患者,最常见的副作用包括恶心和呕吐。

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来源: Frontline Medical News

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