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糖尿病及内分泌病学学术中心

FDA批准首个可替代指尖血糖的动态血糖监测系统

FDA expands indication for continuous glucose monitoring system, first to replace fingerstick testing for diabetes treatment decisions

发布者:FDA 发布时间:2016-12-27

美国FDA近日批准扩大德康(Dexcom)公司G5动态血糖监测系统适应症,允许其在2岁及以上糖尿病患者人群中替代指尖血糖测试来决定糖尿病治疗方案。这是首个FDA批准的可用于糖尿病治疗决策的动态血糖监测系统,而无需使用传统指尖血糖检测确认。该系统此前获准用于补充而非替代指尖血糖检测,用于糖尿病治疗决策。

FDA医疗器械与放射健康中心体外诊断与放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士称:FDA努力确保可减轻日常疾病管理负担创新技术的安全性和准确性。虽然该系统仍需每天2次指尖血糖校准,但不需要其他额外指尖血糖检测,这将能使患者更加舒适进行疾病管理,并可鼓励患者通过实时动态血糖监测系统与医务人员保持日常疾病管理沟通。

该系统将小型传感器植入皮下,可动态监测血糖水平。实时结果每5分钟通过无线装置传输至专用接收设备和兼容移动终端(如智能手机或平板电脑),若血糖高于或低于预设阈值,系统便会发出警报提示。该系统测量的皮下体液血糖水平必须每天至少通过指尖血糖校准2次,监测结果可直接用于患者治疗决策,而不再需要传统指尖血糖频繁检测加以确认。

FDA对该系统的2项临床研究数据进行评价。研究共计纳入130例2岁及以上儿童和成人糖尿病患者,比较患者7天内系统读数以及血糖监测仪与实验室血糖检测数据。研究期间无严重不良事件发生。

与该系统应用相关的风险包括治疗决策采用系统提供的不准确数据,或因硬件及组装问题不能报警而导致低血糖症或高血糖症,以及贴片周围皮肤刺激或红肿。FDA提醒使用者必须至少每12小时应用指尖血糖对系统校准1次,服用任何含有对乙酰氨基酚的药物可导致系统血糖读数错误。

G5动态血糖监测系统由位于加州圣迭戈的德康(Dexcom)公司生产。

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来源: FDA

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